Quality assurance (QA) bestaat uit verschillende teams die elk focus geven op een deelgebied binnen onze kwaliteitszorg:
- QA operations
- Regulatory affairs
- Contamination control
- Quality systems
- QA compliance
- QA release
- QA Digital, Data integrity & Validation
Quality Control
QC, Quality Control, voert testen uit om de kwaliteit, veiligheid en efficiëntie van het geproduceerde geneesmiddel te garanderen. Niet alleen het medicijn en alle tussenproducten worden getest, ook de grondstoffen voor productie worden gecheckt. Daarnaast analyseert QC de productieomgeving om de microbiologische kwaliteit van het product te kunnen garanderen. QC is georganiseerd in 3 groepen:
- QC chemistry
- QC microbiologie
- QC innovatie & technology.
Binnen Quality Affairs heb je een grote variëteit aan afdelingen en dus ook aan functies:
- De QA Compliance Officer Batch Record/Process Review voert tijdig de review van batch of procesgerelateerde documentatie van iedere processtap uit, met nadruk op het opvolgen en oplossen van eventuele problemen verbonden aan de productieactiviteiten.
- QA Engineers ontwikkelen, implementeren en beheren de kwaliteitsbeheersystemen van de site. Zo verbeteren ze continu compliance-procedures en -standaarden.
- QA Documentation Specialists staan in voor het beheer en de uitgave van GMP-documenten (procedures, productierecords, logboeken…).
- QA Systems Officers staan in voor een aantal kwaliteitssystemen (QA documentation management, compliance training, interne audits & supplier audits, externe inspecties, supplier kwalificatie en QTA’s) of zijn systeemeigenaar van kwaliteitscomputersystemen voor documentmanagement, trainingregistratie en deviatie/CAPA/change registratie.
- De Validation Engineer zorgt voor de kwalificatie van toestellen, systemen en processen volgens de vooropgestelde CGMP-richtlijnen, -procedures en -standaarden.
- QC Analysts voeren in alle vakgebieden (van microbiologie over chemie tot IPC) analytische testen uit volgens de procedures en huidige CGMP-richtlijnen.
- De QC Engineer ondersteunt de afdeling en reikt verbeteringen aan om volgens de CGMP-richtlijnen te werken. De QC Engineer ontwerpt werkmethodes, strategieën en systemen die bijdragen tot verbeteringen in het QC-vrijgaveproces.
- QC Supervisors staan in voor de dagelijkse sturing, coaching en opvolging van de QC Analysts en bewaken de planning.