Quality Affairs (QA)

De afdeling Quality Affairs waakt over het kwaliteitszorgsysteem van de site. Dat omvat de dagelijkse controle van alle kwaliteitsaspecten van onze operaties, het testen en analyseren van onze toestellen & software, de start- en tussenproducten en de uiteindelijke vrijgave van eindproducten. Zoals de farmaceutische regelgeving oplegt, werkt Quality Affairs volledig onafhankelijk van de operationele afdelingen. Quality Affairs bestaat uit 2 groepen: kwaliteitszorg (QA) en kwaliteitscontrole (QC).

Onder QA, Quality Assurance, vallen volgende afdelingen:

  • QA Compliance kijkt erop toe dat de regels en procedures gevolgd worden om de productkwaliteit ten allen tijde te kunnen garanderen. Dit team staat ook in voor batch review en productvrijgave.
  • QA Engineering focust op de continue verbetering van kwaliteitssystemen binnen Genzyme Geel, met als doel preventief te werk te gaan.
  • QA Systems is proceseigenaar van een aantal kwaliteitssystemen (QA documentation management, compliance training, interne audits & supplier audits, externe inspecties, supplier kwalificatie en QTA’s) en systeemeigenaar van kwaliteitscomputersystemen voor documentmanagement, trainingregistratie en deviatie/CAPA/change registratie.
  • QA Validation legt zich toe op het bewijzen dat systemen en toestellen exact doen waarvoor ze ontworpen zijn.

Quality Control

QC, Quality Control, voert testen uit om de kwaliteit, veiligheid en efficiëntie van het geproduceerde geneesmiddel te garanderen. Niet alleen het medicijn en alle tussenproducten worden getest, ook de grondstoffen voor productie worden gecheckt. Daarnaast analyseert QC de productieomgeving om de microbiologische kwaliteit van het product te kunnen garanderen. QC is georganiseerd in 3 departementen:

  • QC IPC (in process control) voert alle testen uit die nodig zijn voor de 24/7-ondersteuning van productie waarbij op product, buffer, cleaningstalen en stabiliteitsstalen zowel microbiologische als chemische analyses worden uitgevoerd. Bovendien verdelen deze medewerkers de stalen komende van productie en beheren ze de reservestalen.
  • QC Microbiology voert in de EM-groep (environmental monitoring) de staalname en de gerelateerde testen uit van de productieruimtes en van de nutsvoorzieningen zoals water, stoom en gassen. In de identificatiegroep worden micro-organismen afkomstig van omgeving of product bepaald.
  • QC Chemistry bekijkt in de Raw Materials-groep de staalname, inspectie, testen en vrijgave van grondstoffen. De groepen Protein Specific en Protein Chemistry buigen zich over de testen voor productvrijgave en -stabiliteit. QC Support levert de nodige ondersteuning om de toestellen en gerelateerde software in een compliant-status te houden. Daarnaast zorgt deze groep ook voor het staalmanagement in LIMS, het beheer van QC-documentatie en de beschikbaarheid van reagentia en materialen het lab.

Binnen Quality Affairs heb je een grote variëteit aan afdelingen en dus ook aan functies:

  • De QA Compliance Officer Batch/Process Review voert tijdig de review van batch of procesgerelateerde documentatie van iedere processtap uit, met nadruk op het opvolgen en oplossen van eventuele problemen verbonden aan de productieactiviteiten.
  • QA Engineers ontwikkelen, implementeren en beheren de kwaliteitsbeheersystemen van de site. Zo verbeteren ze continu compliance-procedures en -standaarden.
  • QA Documentation Specialists staan in voor het beheer en de uitgave van GMP-documenten (procedures, productierecords, logboeken…). QA Systems Officers maken deel uit van het auditteam (verantwoordelijk voor het uitvoeren van interne audits, supplier audits, voorbereiding/coördinatie/follow-up van externe inspecties, leverancierskwalificatie en quality technical agreements) of het QMS-team (verantwoordelijk voor het lokale beheer van kwaliteitscomputersystemen en voor compliance training).
  • De Validation Engineer zorgt voor de kwalificatie van toestellen, systemen en processen volgens de vooropgestelde CGMP-richtlijnen, -procedures en -standaarden.
  • QC Analysts voeren in alle vakgebieden (van microbiologie over chemie tot IPC) analytische testen uit volgens de procedures en huidige CGMP-richtlijnen.
  • De QC Engineer ondersteunt de afdeling en reikt verbeteringen aan om volgens de CGMP-richtlijnen te werken. Hij ontwerpt werkmethodes, strategieën en systemen die bijdragen tot verbeteringen in het QC-vrijgaveproces.
  • QC Supervisors staan in voor de dagelijkse sturing, coaching en opvolging van de QC Analysts en bewaken de planning.