Taken en verantwoordelijkheden:
- Opvolgen, reviewen (en behandelen) van (major) QA events, CAPA’s en proceswijziginen (CCR’s). Opvolgen, reviewen en coördineren van general GMP, Quality operations en project documentatie (technical reports, PQR, risk assessments, batch records, ...).
- Quality ondersteuning en beslissingen nemen in zake operationele kwaliteitsissues gerelateerd aan de manufacturing activiteiten alsook expertise delen met betrekking tot klinische en commerciële manufacturing.
- Quality ondersteuning bieden bij procesvalidatie activiteiten.
- Compliance zijn met SOP’s, globale standaarden, regulations en product registratie (filing) met betrekking klinische en commerciële manufacturing.
- Aanspreekpunt voor regulatoire inspecteurs tijdens audits en inspecties.
- Deelname aan APU/APT methodiek en cultuur (+QDCI, ...), en verbeteringsprojecten met focus op kritische activiteiten.
- Uitvoeren van GEMBA (e.g. opvolgen van operationele activiteiten, projectwerken, shakedowns, ...).
Profielvereisten:
- Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring.
- Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving.
- Kennis en interpretatie van klinische manufacturing en regulations is een voordeel.
- Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail, alsook zelfstandigheid en een sterk verantwoordelijkheidsgevoel.
- Een enthousiaste teamplayer en sterk in communicatie.
- Goede writing skills.
- Goede kennis van de Engelse taal.
Sanofi biedt jou deze job aan onder volgende voorwaarden:
- Een voltijdse functie in dagdienst
- Starten op interim basis
- Een aantrekkelijk salarispakket met maaltijdcheques (t.w.v. €8), een hospitalisatieverzekering, 4 Sanofi vakantiedagen per jaar, 12 ADV dagen per jaar, flexibele werkuren, ...
- Een grote bedrijfssite, met bedrijfsrestaurant, Finse piste, enz.
We, at Sanofi, are there beside people in need, as a health journey partner
+100,000 employees, representing 142 nationalities
90 countries where Sanofi is present, providing healthcare solutions in 170 countries
69 manufacturing sites in 32 countries
21 Research and Development sites comprising medicines, clinical research and vaccines