Spreekt een job in een unieke hightechomgeving jou aan? Of leef je ervoor om constant te verbeteren en te innoveren?
Dan is Sanofi in Geel een plek voor jou!
Misschien is dit wel de job waar jij naar op zoek bent?
Als QA Officer ben je verantwoordelijk voor de kwaliteitsondersteuning van de operationele activiteiten tijdens deze process transfer en de commerciële productie nadien:
- Opvolgen en behandelen van (major) QA events, CAPA’s en proceswijzigingen (CCR’s)
- Opvolgen, reviewen en coördineren van general GMP, Quality operations en documentatie (project notes, technical protocols/reports, PQR, procedures, risk assessments, batch records, ...)
- Kwaliteitsondersteuning bieden, expertise delen en beslissingen nemen inzake operationele kwaliteitsissues gerelateerd aan de start van engineering en processvalidatieactiviteiten en later commerciële manufacturing activiteiten
- Uitvoeren van master batch record validatie review activiteiten
- Ondersteuning van de digital, process transfer, manufacturing, materiaal en facility readiness workstreams binnen EFA project
- Bewaken dat activiteiten in overeenstemming zijn met lokale SOP’s, globale standaarden, regulations en product registratie (filing) met betrekking tot PPQ en commerciële manufacturing activiteiten
- Aanspreekpunt voor regulatoire inspecteurs tijdens audits en inspecties
- Deelname aan APU/APT methodiek en cultuur (+QDCI, ...) na PPQ
- Deelname aan verbeteringsprojecten met focus op kritische activiteiten
- Uitvoeren van GEMBA (e.g. opvolgen van operationele activiteiten on the floor, projectwerken, opstartactiviteiten, ...)
Voor de uitbreiding van de QA operations afdeling zijn we op zoek naar een QA Compliance Officer. Efanesoctocog Alfa (EFA) is een baanbrekende therapie voor Hemophilie A, een zeldzame, genetische aandoening waarbij het vermogen van het bloed van een persoon om te stollen wordt aangetast door een gebrek aan factor VIII. Dit nieuwe geneesmiddel zal via manufacturing process transfer in Sanofi Geel geïntroduceerd worden. Een breed team van verschillende disciplines (Manufacturing, R&D, Supply Chain, Engineering en Quality) is hierbij betrokken om dit verhaal tot een succes te brengen.
Gezien de inhoud van deze functie zijn we op zoek naar volgend profiel:
- Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring
- Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving
- Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail
- Zelfstandigheid en een sterk verantwoordelijkheidsgevoel
- ervaring in MBR validatie in MES systeem is een must
- reeds gewerkt in MES omgeving of INOVA is een pluspunt
- Een enthousiaste teamplayer en sterk in communicatie
- Goede writing skills
- Goede kennis van de Engelse taal
Sanofi biedt jou deze job aan onder volgende voorwaarden:
- een fulltime functie met verantwoordelijkheden en doorgroeimogelijkheden in een brede, groeiende organisatie waar betrokkenheid, integriteit, ondernemingszin en samenwerking drijvende waarden zijn.
- Een aantrekkelijk salarispakket met maaltijdcheques (t.w.v. €8), een AXA-hospitalisatieverzekering,...
- Incentive (indien targets behaald worden).
- een grote bedrijfssite, met bedrijfsrestaurant, Finse piste, enz.
- Type contract: onmiddellijk tijdelijk of vast in dienst bij SANOFI
- Duurtijd opdracht: tijdelijk of vast contract afhankelijk van je ervaring
- Tijdregeling: functie in dagdienst met glijdende werktijden
Wil jij graag deel zijn van onze missie? Verras ons dan met jouw ambities!
Sanofi heeft meer dan 110.000 medewerkers, is gevestigd in meer dan 100 landen en is daarmee één van de grootste farmaceutische ondernemingen ter wereld. Sanofi’s sterktes zijn diabetesoplossingen, vaccins, innovatieve geneesmiddelen, consumer health care, opkomende markten en diergeneesmiddelen.
Door de overname van Genzyme in 2011 heeft Sanofi haar expertise op vlak van de biotechnologie en de behandeling van zeldzame ziektes versterkt . Vandaag geniet Sanofi Genzyme van het bereik en de middelen van een van 's werelds grootste farmaceutische bedrijven, met een gemeenschappelijk engagement om het leven van patiënten te verbeteren. De productiesite in Geel is een onderdeel van Sanofi’s Industrial Operations network en is het Center of Excellence voor de productie van therapeutische enzymen voor de behandeling van de ziekte van Pompe’s.
De productie van deze enzymen gebeurt via celculturen in grote bioreactoren, gevolgd door de opzuivering ervan. Op de site in Geel zetten zo’n 650 enthousiaste medewerkers zich elke dag ten volle in om dit complexe proces in goede banen te leiden.