QA Officer

Binnen de QA operations afdeling zijn we opzoek naar een QA Officer voor productie plant 2. In deze functie ben je verantwoordelijk voor quality ondersteuning van alle operationele activiteiten in de APU plant 2 organisatie.

Verantwoordelijkheden

• Opvolgen, reviewen (en behandelen) van (major) QA events, CAPA’s en proceswijziginen (CCR’s)
• Opvolgen, reviewen en coördineren van general GMP, Quality operations en project documentatie (technical reports, PQR, risk assessments, batch records, ...)
• Quality ondersteuning en beslissingen nemen in zake operationele kwaliteitsissues gerelateerd aan de manufacturing activiteiten alsook expertise delen met betrekking tot klinische en commerciële manufacturing
• Quality ondersteuning bieden bij procesvalidatie activiteiten
• Compliance zijn met SOP’s, globale standaarden, regulations en product registratie (filing) met betrekking klinische en commerciële manufacturing
• Aanspreekpunt voor regulatoire inspecteurs tijdens audits en inspecties
• Deelname aan APU/APT methodiek en cultuur (+QDCI, ...)
• Deelname aan verbeteringsprojecten met focus op kritische activiteiten
• Uitvoeren van GEMBA (e.g. opvolgen van operationele activiteiten, projectwerken, shakedowns, ...)

• Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring.
• Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving
• Kennis en interpretatie van klinische manufacturing en regulations is een voordeel
• Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail
• Zelfstandigheid en een sterk verantwoordelijkheidsgevoel
• Een enthousiaste teamplayer en sterk in communicatie
• Goede writing skills
• Goede kennis van de Engelse taal

Sanofi biedt jou deze job aan onder volgende voorwaarden:

• Een fulltime functie in dagdienst
• Startende op interim basis
• Een aantrekkelijk salarispakket met maaltijdcheques (t.w.v. €8), een hospitalisatieverzekering,...
• Een grote bedrijfssite, met bedrijfsrestaurant, Finse piste, enz.

Sanofi heeft meer dan 110.000 medewerkers, is gevestigd in meer dan 100 landen en is daarmee één van de grootste farmaceutische ondernemingen ter wereld. Sanofi’s sterktes zijn diabetesoplossingen, vaccins, innovatieve geneesmiddelen, consumer health care, opkomende markten en diergeneesmiddelen.

Door de overname van Genzyme in 2011 heeft Sanofi haar expertise op vlak van de biotechnologie en de behandeling van zeldzame ziektes versterkt . Vandaag geniet Sanofi Genzyme van het bereik en de middelen van een van 's werelds grootste farmaceutische bedrijven, met een gemeenschappelijk engagement om het leven van patiënten te verbeteren. De productiesite in Geel is een onderdeel van Sanofi’s Industrial Operations network en is het Center of Excellence voor de productie van therapeutische enzymen voor de behandeling van de ziekte van Pompe’s.

De productie van deze enzymen gebeurt via celculturen in grote bioreactoren, gevolgd door de opzuivering ervan. Op de site in Geel zetten zo’n 650 enthousiaste medewerkers zich elke dag ten volle in om dit complexe proces in goede banen te leiden.