Voor de afdeling QA Data Integrity, Digital and Validation zijn wij op zoek naar een CSV Engineer.
In deze functie ben je verantwoordelijk voor het uitvoeren van werkzaamheden die nodig zijn voor het kwalificeren en valideren van toestellen, systemen, software en processen, inclusief het onderzoeken en oplossen van validatie gerelateerde problemen en het schrijven van documentatie voor nieuwe en/of bestaande validatie activiteiten, volgens vooropgestelde procedures en systeem standaarden, teneinde de naleving van bedrijfsnormen en CGMP regelgeving te waarborgen en de core business van Sanofi (productie, …) zo optimaal en efficiënt mogelijk te helpen functioneren.
De hoofdverantwoordelijkheden voor deze functie zijn:
- Uitvoeren validatie activiteiten op GMP kritische toestellen, systemen, software en processen (validatie van nieuw equipment – hervalidatie van bestaand equipment met focus op computer systemen zoals DCS systemen, geautomatiseerde processen, MES en PLC’s.
- Nakijken en goedkeuren van gegenereerde validatie documentatie, zowel inhoudelijk alsook conform de geldende procedures en standaarden
- Oplossen van kwaliteit- en validatie-gerelateerde technische problemen
- Opstellen, uitvoeren, goedkeuren, implementeren en reviseren van validatie procedures – en documenten
- Ondersteunen van interne en externe audits
- Gebruik van LEAN methodologieën en risk assessments waar nodig.
- Opvolgen van trends, ontwikkelingen en nieuwste wet- en regelgeving binnen het eigen vakgebied alsook opbouwen en delen van kennis binnen dit domein
- Deelnemen aan verbeteringsinitiatieven
- Master in een wetenschappelijke richting of gelijkgesteld door ervaring
- Enkele jaren ervaring in een soortgelijke functie
- Ervaring met (paperless) validatie van software systemen zoals DCS, PLC en MES systemen is een pluspunt
- Kennis van cGMP in een gereguleerde omgeving, regulatoire wetgeving, risk assessment, data integrity en industriepraktijken
- Kennis van IT / computer systemen
- Kennis van kwaliteitsbeheersystemen
- U bent een doorzetter met sterke analytische en probleemoplossende capaciteiten
- U bent resultaatgericht, flexibel en werkt zelfstandig binnen de gestelde objectieven
- U beschikt over goede sociale en communicatieve vaardigheden en spreekt vlot Nederlands en Engels
Sanofi biedt jou deze job aan onder volgende voorwaarden:
- Een fulltime functie met verantwoordelijkheden en doorgroeimogelijkheden in een brede, groeiende organisatie waar betrokkenheid, integriteit, ondernemingszin en samenwerking drijvende waarden zijn.
- Meteen een VAST contract van onbepaalde duur.
- Een aantrekkelijk salarispakket met maaltijdcheques (t.w.v. €8), een hospitalisatieverzekering,...
- Incentive (indien targets behaald worden).
- Een grote bedrijfssite, met bedrijfsrestaurant, Finse piste, enz.
Sanofi heeft meer dan 110.000 medewerkers, is gevestigd in meer dan 100 landen en is daarmee één van de grootste farmaceutische ondernemingen ter wereld. Sanofi’s sterktes zijn diabetesoplossingen, vaccins, innovatieve geneesmiddelen, consumer health care, opkomende markten en diergeneesmiddelen.
Door de overname van Genzyme in 2011 heeft Sanofi haar expertise op vlak van de biotechnologie en de behandeling van zeldzame ziektes versterkt . Vandaag geniet Sanofi Genzyme van het bereik en de middelen van een van 's werelds grootste farmaceutische bedrijven, met een gemeenschappelijk engagement om het leven van patiënten te verbeteren. De productiesite in Geel is een onderdeel van Sanofi’s Industrial Operations network en is het Center of Excellence voor de productie van therapeutische enzymen voor de behandeling van de ziekte van Pompe’s.
De productie van deze enzymen gebeurt via celculturen in grote bioreactoren, gevolgd door de opzuivering ervan. Op de site in Geel zetten zo’n 650 enthousiaste medewerkers zich elke dag ten volle in om dit complexe proces in goede banen te leiden.