Qualified Person - Sanofi

Kantoor: 
Sanofi
Referentie: 
1456033
Jobtype: 
Vast contract
Contract type: 
Bediende
Functieomschrijving: 

Voor QA Compliance Release zijn wij op zoek naar een QA Release Engineer - QP (m/v). In deze functie zorg je er mee voor dat de bulk batchen tijdig gekeurd en vrijgegeven worden volgens de CGMP vereisten en de Marketing Authorization.

Dit houdt in:

  • Je bent als QP delegate verantwoordelijk voor de tijdige vrijgave van onze batchen. Hiervoor stel je de release dossiers samen, beoordeel je de batch gerelateerde issues, hou je nauwkeurig de planning bij en escaleer je vertragende factoren tijdig naar het hoger management.
  • Je bent verantwoordelijk voor het evalueren en goedkeuren van Change Control Request Forms bij het opstarten van een change control met regulatoire impact. Daarnaast waak je er mee over dat de wijzigingen tijdig worden geïmplementeerd zoals goedgekeurd door de bevoegde instanties.
  • Je bent verantwoordelijk voor het opstarten van change controls met als doel de release naar nieuwe markten mogelijk te maken.
  • Je bent verantwoordelijk voor het opstellen van de regulatory change assessment en market allocation report die deel uitmaken van het batch release dossier en identificeert op deze manier de markten naar waar vrijgave mogelijk is.
  • Je bent verantwoordelijk voor het behandelen van afwijkingen. Je ziet er op toe dat de root cause analyse, impact assessment, correctieve en preventieve acties grondig uitgevoerd en gedocumenteerd worden.
  • Je werkt pro-actief me aan verbeteringsinitiatieven in kader van de release.
  • Je neemt deel aan audits en inspecties.
  • In afwezigheid van de QA release supervisor, kan je gevraagd worden om bepaalde verantwoordelijkheden over te nemen.
Profiel: 
  • Je bent industrie-apotheker.
  • Je hebt minstens 5 jaar ervaring in een farmaceutische productieomgeving.
  • Je bent vertrouwt met de CGMP wetgeving en levert accuraat en nauwkeurig werk.
  • Je bent communicatief sterk en weet je collega’s op verschillende niveaus te motiveren en te inspireren
  • Je durft beslissingen te nemen.
  • Je streeft er naar om resultaten op te leveren en vooruitgang te boeken.
  • Je bent voordurend op zoek naar verbeteringen.
  • Je kan goed werken in team.
  • Je bent voldoende weerbaar om een beslissing te staven ten opzichte van andere afdelingen.
  • Je kan omgaan met tijdsdruk.
  • Je hebt sterke ‘technical writing and documentation skills’ (Engels en Nederlands)
Aanbod: 
  • Extralegale voordelen:

    • Maaltijdcheques: €8/dag
    • Ecocheques
    • Hospitalisatieverzekering via DKV
    • Deelname in het bonussysteem
  • Onmiddellijke indiensttreding
  • Doorgroeimogelijkheden
  • Opleidingen
  • Bedrijfsrestaurant
  • Plaats tewerkstelling: Geel