Qualification Engineer Sanofi (m/v)

Kantoor: 
Sanofi
Referentie: 
1343635
Jobtype: 
Vast contract
Contract type: 
Bediende
Functieomschrijving: 

Bij Sanofi Geel zijn wij momenteel op zoek naar een Qualification Engineer (m/v). Als Qualification Engineer word je ingeschakeld in een team van 3 Qualification Engineers en ben je verantwoordelijk voor het uitvoeren van werkzaamheden die nodig zijn voor het kwalificeren van GMP materialen, services en suppliers. Hiertoe behoort oa. het onderzoeken en schrijven van kwalificatierapporten, evalueren van extractable/leachable data, oplossen van kwalificatie gerelateerde problemen en het schrijven van documentatie (oa. materiaal specificatie sheets) voor nieuwe en/of bestaande materialen, services en suppliers. Het schrijven van & beheren van Quality Agreements met onze GMP leveranciers maakt ook deel uit van je takenpakket. 

De hoofdverantwoordelijkheden voor deze functie zijn:
- Bepalen van de kwalificatie-aanpak voor nieuwe en gewijzigde materialen, services en suppliers, rekeninghoudend met compendial en andere regulatoire vereisten
- Evalueren van de analyse-resultaten van testmaterialen in kwalificatie 
- Uitvoeren en opvolgen van materiaal en supplier certificatie-activiteiten en vertaalslag naar specificatiedocumenten en bijhorend statusbeheer
- Beheren van extractable/leachable studies en rapporten
- Beheren van quality agreements en specification agreements
- Behandelen (formuleren, opvolgen, afsluiten) van non-conformiteiten en klachten
- Opstellen, uitvoeren, goedkeuren, implementeren en reviseren van kwalificatie procedures en documenten (protocollen, rapporten, ...)
- Ondersteunen van interne en externe audits
- Melden en opvolgen van afwijkingen
- Geven van training van procedures en methodes
- Deelnemen aan verbeteringsinitiatieven en leveren van kwalificatie ondersteuning binnen projecten 

Profiel: 

Gezocht profiel: 
- Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring
- 3 tot 5 jaar relevante ervaring is aangewezen
- Kennis van cGMP in een gereguleerde omgeving 
- Kennis van compendial testing, extractable/leachable principes en/of Biopharmaceutische productieprocessen is een pluspunt
- Kennis van kwaliteitsbeheersystemen
- U bent een doorzetter met sterke analytische en probleemoplossende capaciteiten
- U bent resultaatgericht, flexibel en werkt zelfstandig binnen de gestelde objectieven
- U beschikt over goede sociale en communicatieve vaardigheden en spreekt en schrijft vlot Nederlands en Engels

 

Aanbod: 

Wij hebben een openstaande vacature voor onmiddellijke indiensttreding. Sanofi biedt een fulltime functie met verantwoordelijkheid in een brede groeiende organisatie waar betrokkenheid, integriteit, ondernemingszin en samenwerking drijvende waarden zijn.
- Plaats tewerkstelling: Geel
- Je krijgt een contract van onbepaalde duur bij Sanofi met verschillende extralegale voordelen zoals maaltijdcheques, hospitalisatieverzekering, groepsverzekering, etc.