Qualification Engineer

Kantoor: 
Sanofi
Referentie: 
1557087
Jobtype: 
Vast contract na interimperiode
Contract type: 
Bediende
Functieomschrijving: 

Je wordt ingeschakeld in een klein team en bent verantwoordelijk voor het uitvoeren van werkzaamheden die nodig zijn voor het kwalificeren van GMP materialen, services en suppliers, inclusief het onderzoeken en oplossen van kwalificatie gerelateerde problemen en het schrijven van documentatie voor nieuwe en/of bestaande materialen, services en suppliers, volgens vooropgestelde procedures en systeem standaarden, teneinde de naleving van bedrijfsnormen en CGMP regelgeving te waarborgen en de core business van Sanofi Geel (productie, QC, …) zo optimaal en efficiënt mogelijk te helpen functioneren.

  • Bepalen van de kwalificatie-aanpak voor nieuwe en gewijzigde materialen, services en suppliers, rekeninghoudend met compendial en andere regulatoire vereisten
  • Evalueren van de kwalificatieresultaten
  • Uitvoering en beheer van materialen, services en suppliers trending en verantwoordelijk voor het definiëren, uitvoeren en opvolgen van corrigerende acties
  • Uitvoering en opvolging van materiaal en supplier certificatie-activiteiten en vertaalslag naar specificatiedocumenten en bijhorend statusbeheer
  • Beheer van extractable/leachable studies en rapporten
  • Beheer van quality agreements, specificatie agreements en quality requirements in business agreements
  • Beheer (formuleren, opvolgen, afhandelen) van non-conformiteiten en klachten
  • Opstellen, uitvoeren, goedkeuren, implementeren en reviseren van kwalificatie procedures – en documenten (protocollen, rapporten, ...)
  • Ondersteunen van interne en externe audits
  • Melden en opvolgen van afwijkingen
  • Studie van vakliteratuur en actualiteit
  • Opvolgen van de wijzigingen in het eigen domein en deze communiceren naar de betrokken functies
  • Geven van training van procedures en methodes
  • Deelnemen aan verbeteringsinitiatieven en leveren kwalificatie ondersteuning binnen projecten
Profiel: 
  • Master in een wetenschappelijke richting, of gelijkwaardig door ervaring
  • Min. 3-5 jaar relevante ervaring
  • Kennis van cGMP in een gereguleerde omgeving
  • Kennis van compendial vereisten en extractable/leachable vereisten is een pluspunt
  • Kennis van kwaliteitsbeheersystemen
  • U bent een doorzetter met sterke analytische en probleemoplossende capaciteiten
  • U bent resultaatgericht, flexibel en werkt zelfstandig binnen de gestelde objectieven
  • U beschikt over goede sociale en communicatieve vaardigheden en spreekt vlot Nederlands en Engels

Aanbod: 

We bieden jou als Qualification Engineer:

  • Fulltime functie
  • een functie in dagdienst
  • een aantrekkelijk salarispakket met maaltijdcheques (t.w.v. €8), een DKV-hospitalisatieverzekering,..
  • Evaluaties
  • Opleidingen
  • Doorgroeimogelijkheden in een groeiende organisatie waar betrokkenheid, integriteit, ondernemingszin en samenwerking drijvende waarden zijn
  • Je wordt tewerkgesteld binnen een grote bedrijfssite, met bedrijfsrestaurant, Finse piste, enz.