QA Validation Specialist (m/v) - VAST CONTRACT

Kantoor: 
Sanofi
Referentie: 
1355576
Jobtype: 
Vast contract
Contract type: 
Bediende
Functieomschrijving: 

Functietitel: QA Validation Specialist (m/v)

Locatie: Geel 

Afdeling: QA Validatie 

Job Overview: In deze functie ben je verantwoordelijk voor het sturen en begeleiden van de validatie activiteiten en het oplossen van complexe validatie gerelateerde problemen. Als QA Validation Specialist (m/v) ben je daarnaast verantwoordelijk om samen met de QA validatie supervisoren quality oversight te behouden op de uitgevoerde activiteiten, met focus op computersystemen, IT en data integrity. Je zorgt dat de procedures en validatieplannen in lijn zijn met regulatoire vereisten en het Sanofi QMS.

Verantwoordelijkheden:

Oplossen van kwaliteit- en validatie-gerelateerde complexe problemen
Vertalen van wetgevende en business vereisten in lokale validatie procedures, validatieplannen, etc...
Schrijven, review en goedkeuring van documentatie (procedures, rapporten, kwaliteits-/validatie plannen)
Input, opvolging en goedkeuring van afwijkingen en changes binnen het expertise domein.
Zowel op vraag als proactief optreden als centraal aanspreekpersoon binnen de organisatie m.b.t. advies, service en technische deskundigheid binnen het eigen vakgebied en validatie in het algemeen
Monitoren van validatie procedures en processen en zorgen voor de correcte naleving van best practices, voorschriften en regelgevingen binnen de validatie afdeling; bijsturen/escaleren waar nodig en/of oplossen/afhandelen van complexe operationele vraagstukken
Proactief opvolgen van trends, ontwikkelingen en nieuwste wet- en regelgeving binnen het eigen vakgebied alsook opbouwen en delen van kennis binnen dit domein door o.a. het geven van opleidingen, evenals onderhouden van een professioneel netwerk
Initiëren van overleg met interne en externe experten over de vakgebieden heen en de organisatie vertegenwoordigen als contactpersoon in cGMP gerelateerde zaken
Ondersteunen van interne en externe audits
Gebruik van LEAN methodologieën en risk assessments waar nodig.
Leiding nemen in kwaliteitsprojecten en/of verbeteringsprojecten, inclusief het ad hoc opzetten, uitwerken en leiden van validatie studies
Periodiek en ad hoc zorg dragen voor het verzamelen, beschikbaar stellen en analyseren van relevante gegevens alsook het samenstellen van management rapportages, bijvoorbeeld inzake Key Performance Indicatoren van de afdeling.Ondersteunen van changes en change assessments.

Profiel: 
  • Master in een wetenschappelijke richting of gelijkgesteld door ervaring
  • Enkele jaren ervaring in een soortgelijke functie
  • SME in meerdere vakgebieden, bij voorkeur in kwaliteit en computer systemen.
  • Uitstekende kennis van cGMP, regulatoire wetgeving (EMA en FDA in het bijzonder), risk assessment (FMEA) en industriepraktijken
  • U bent een doorzetter met sterke analytische en probleemoplossende capaciteiten
  • U bent resultaatgericht, flexibel en werkt zelfstandig binnen de gestelde objectieven
  • U beschikt over goede sociale en communicatieve vaardigheden en spreekt vlot Nederlands en Engels
Aanbod: 

Sanofi biedt jou deze job aan onder volgende voorwaarden:

- onmiddellijke indiensttreding met vast contract
- een fulltime functie met verantwoordelijkheden en doorgroeimogelijkheden in een brede, groeiende organisatie waar betrokkenheid, integriteit, ondernemingszin en samenwerking drijvende waarden zijn.
- een aantrekkelijk salarispakket met maaltijdcheques (t.w.v. €8), een DKV-hospitalisatieverzekering,...
- incentive (indien targets behaald worden)
- een grote bedrijfssite, met bedrijfsrestaurant, Finse piste, enz.

Tijdregeling: Het gaat om een functie in dagdienst.